Почему испытания продолжаются после регистрации?

Татьяна Непомнящих: Быстрая регистрация нужна, чтобы как можно скорее обеспечить доступ к вакцине. Это и было сделано - на основании предварительного отчета по КИ первой и второй фазы, как только мы убедились в полной безопасности и эффективности препарата. Но мы не перестаем собирать новые данные. Следим за добровольцами, наблюдаем, насколько длительную защиту обеспечивает вакцина - этот этап продлится до лета.

Новый упрощенный порядок регистрации вакцины был нужен, чтобы скорее начать широкую вакцинацию населения

Параллельно запустили третью и четвертую фазы КИ. По сути, это было два исследования. Первое - на группе 60+, там было 150 участников. У пожилых накапливаются проблемы со здоровьем, хронические заболевания, и они наиболее уязвимы для коронавируса. Важно было убедиться, что вакцина хорошо защищает таких людей. 3 марта мы получили разрешение на ее использование у людей старшего возраста.

Во втором исследовании мы проверяем эпидемиологическую эффективность вакцины с участием 3 тысяч добровольцев старше 18 лет.

Специалисты разделяют: иммунологическая эффективность вакцины и эпидемиологическая, а журналисты пишут просто "эффективность", и возникает путаница. В чем разница?

Татьяна Непомнящих: Иммунологическая эффективность проверяется на первой и второй фазе КИ. Речь идет о способности вакцины вызывать иммунный ответ, вырабатывать антитела. В случае с "ЭпиВакКороной" они были у всех участников испытаний.

Эпидемиологическая эффективность показывает, насколько снижается риск заболевания в результате вакцинации.

Татьяна Непомнящих: Проверяется это так: берется большая группа добровольцев, часть из них получает вакцину, часть - плацебо. Они живут обычной жизнью, а через определенное время проверяем, сколько добровольцев заразились в обеих группах. По этим данным и рассчитывается эпидемиологическая эффективность вакцины. Чтобы картина была объективной, исследования проводятся "вслепую" - ни пациенты, ни врачи не знают, кто конкретно получил препарат. Все данные зашифрованы, и расслепление проводится только в самом конце. Сейчас мы в середине процесса, поэтому точный процент эпидэффективности назвать не можем. Предварительные данные ждем в апреле.